未承認医薬品等の使用について

① 未承認医薬品であることについて

当院で使用する一部のボツリヌストキシン製剤は、日本国内においては厚生労働省による承認を受けていない未承認医薬品です。

② 入手経路について

これらの製剤は、国内の医師が個人輸入により、海外の正規メーカー（例：アラガン社、ヒューゲル社など）から適切な手続きを経て入手しています。

③ 国内における承認医薬品の有無について

日本では「ボトックスビスタ®」が美容領域の一部において承認を受けていますが、当院で使用する製剤は成分としては類似していても、国内未承認の製剤です。

④ 海外での安全性について

当院で使用する製剤は、アメリカ（FDA）や韓国（MFDS）など、諸外国の規制機関において承認され、広く使用されている製品です。これらの国々において、安全性と有効性が報告されています。

⑤ 医薬品副作用被害救済制度について

未承認医薬品の使用により万が一健康被害が発生した場合、日本の「医薬品副作用被害救済制度」の対象とならないことがあります。治療にあたっては、十分にご理解・ご納得いただいた上で、事前に同意書へのご署名をお願いしております。